Definire le strategie di stratificazione dei pazienti per uno studio fondamentale sull’immunoterapia nel carcinoma prostatico metastatico.  

Un'azienda farmaceutica che conduceva uno studio di fase II su un farmaco immunoterapico per il carcinoma prostatico metastatico ha richiesto il supporto di Quibim per estrarre e analizzare i dati dall'imaging basale. Dato che il farmaco in studio si lega all'antigene di membrana prostatico specifico (PSMA), si ipotizzava che la sua efficacia fosse correlata all'espressione del PSMA, come dimostrato in studi su altri composti mirati al PSMA¹. 

L'azienda desiderava ottenere prove quantitative per supportare la progettazione di protocolli di screening per un successivo studio fondamentale, volto a migliorare la precisione della stratificazione dei pazienti e a perfezionare i criteri di ammissibilità per ottimizzare i risultati del trial.  

Quibim ha sviluppato una metodologia per segmentare le lesioni nelle immagini PET/TAC PSMA basali, estrarre oltre cento parametri a livello di lesione e caso per paziente, e correlare i parametri dell’imaging basale con la risposta al trattamento e i parametri di progressione della malattia, come la cinetica del PSA e il tempo alla progressione (TTP)². Per ulteriori informazioni su questo approccio, ti invitiamo a leggere il nostro articolo sul blog: Dalle immagini alle intuizioni: PSMA-PET quantitativa associata all'intelligenza artificiale negli studi clinici sul cancro alla prostata..

Questo approccio consente di:

• Valutare se la PET PSMA sia un test di imaging appropriato per lo screening e la stratificazione dei pazienti in uno studio fondamentale.
• Determinare quale caratteristica o combinazione di parametri possa fungere da biomarcatore di imaging in grado di prevedere accuratamente la risposta al trattamento, come la sopravvivenza libera da progressione radiografica³
• Identificare soglie che definiscano i criteri di inclusione in base al biomarcatore di imaging, trovando un equilibrio tra criteri abbastanza rigorosi da garantire la sicurezza del paziente e la validità dello studio, ma non così restrittivi da limitare il reclutamento o rendere non rappresentativa la popolazione dello studio.
• Definizione di un biomarcatore di imaging basato su metodi di imaging approvati dagli enti normativi per supportare la generalizzabilità dello studio a una popolazione più ampia osservata nella pratica clinica.

Referenze

1. “Preliminary efficacy and safety results from the TATCIST trial: A PSMA-directed targeted alpha therapy with FPI-2265 (225Ac-PSMA-I&T) for the treatment of metastatic castration-resistant prostate cancer” presented at AACR, San Diego (CA, USA), April 5-10, 2024, poster presentation, abstract CT224.. [In linea]. Disponibile a: https://fusionpharma.com/wp-content/uploads/2024/04/AACR-2024-TATCIST-Study-Poster_040524_corrected.pdf  

2. S. Vizel, “From images to insights: Quantitative PSMA-PET coupled with AI in prostate cancer clinical trials” Quibim (31 maggio 2024). [Online]. Disponibile su:  https://quibim.com/news/from-images-to-insights-quantitative-psma-pet-coupled-with-ai-in-prostate-cancer-clinical-trialspsma/ 

3. deSouza, NM, Achten, E., Alberich-Bayarri, A. et al. Validated imaging biomarkers as decision-making tools in clinical trials and routine practice: current status and recommendations from the EIBALL* subcommittee of the European Society of Radiology (ESR). Insights Imaging  10, 87 (2019). https://doi.org/10.1186/s13244-019-0764-0