KI-gestütztes CAD: Integration intelligenter Analysen in die Routineversorgung

Computergestützte Erkennung (CADe) und Diagnose (CADx) haben sich von der regelbasierten, traditionellen Bildverarbeitung zu hochentwickelten Computerwerkzeugen entwickelt, die die diagnostische Präzision und die klinische Entscheidungsfindung verbessern. Diese Ansätze wurden entwickelt, um die Interpretation medizinischer Bilder (einschließlich CT, Mammographie, MRT und PET) zu unterstützen und Radiologen zu helfen, Anomalien präziser zu identifizieren und zu charakterisieren. Diese Innovationen führen zu einer effizienteren und verbesserten Patientenversorgung. Ein Paradebeispiel ist die Früherkennung, die nach wie vor die effektivste Strategie zur Verbesserung der Patientenüberlebensraten ist. Beispielsweise Prostatakrebs Bei frühzeitiger Diagnose beträgt die 5-Jahres-Überlebensrate etwa 98 %. Bei Patienten mit fortgeschrittenen Krankheitsstadien sinkt diese Rate jedoch auf 30 %.¹. 

Die kontinuierliche Weiterentwicklung von CAD-Technologien, einschließlich computergestützter Erkennung, Diagnose und Triage, hat die medizinische Bildgebung durch verbesserte Läsionsidentifizierung, -klassifizierung und Workflow-Optimierung revolutioniert. Dennoch gibt es aus regulatorischer Sicht wichtige Unterschiede bei den verschiedenen Zulassungsstrategien, die sich direkt auf die für die Vermarktung erforderlichen Investitionen, den Grad der klinischen Validierung und die für Marketingaktivitäten nutzbaren Aussagen auswirken. Ziel dieser Veröffentlichung ist es, die wichtigsten Unterschiede zusammenzufassen. 

Computergestützte Erkennung (CADe) 

CADe fungiert als „zweiter Leser“, der verdächtige Bereiche in medizinischen Bildern erkennt und hervorhebt, wie beispielsweise subtile Mikroverkalkungen auf Mammogrammen. Diese Systeme überlagern Markierungen wie Begrenzungsrahmen, Konturen oder Heatmaps. unterstützt Radiologen bei der Erkennung von Anomalien. Als ergänzendes Tool verbessert die CADe-Software die diagnostische Präzision, indem sie Radiologen auf möglicherweise übersehene Bereiche (ROIs) aufmerksam macht. Dies verbessert die Genauigkeit und reduziert die Variabilität. 

CADe-Geräte integrieren Mustererkennung und Datenanalyse und extrahieren Merkmale aus radiologischen Daten, um bei der Bildinterpretation auf mögliche Anomalien aufmerksam zu machen. 

Alle CADe-Geräte erfordern eine eigenständige Bewertung, einschließlich Fall- und Läsionsmetriken. Die Leistung wird typischerweise anhand des Dice-Ähnlichkeitskoeffizienten, der Schnittmenge über Union (IoU) und der mittleren Distanz bewertet. Einige Systeme müssen zudem klinische Verbesserungen durch Multi-Reader- und Multi-Case-Studien nachweisen (z. B. Siemens Syngo CT Lungen-CAD).; Intelligentes Endoskopiemodul GI Genius™ von Medtronic; ImageChecker von Hologic).   

Computergestützt Diagnose (CADx) 

CADx dient zur Analyse und Charakterisierung von Läsionen auf radiologischen Bildern, die auf Krebs oder andere pathologische Zustände hindeuten. Im Gegensatz zu CADe erkennt CADx Läsionen nicht automatisch, sondern verarbeitet benutzerdefiniert ermittelte Bereiche und extrahiert relevante Daten wie Größe, Dichte und Morphologie zur Unterstützung der Diagnose. Ein wesentlicher Unterschied besteht darin, dass ein CADx-Gerät Läsionen nicht selbstständig erkennt; diese müssen manuell vom Benutzer ausgewählt werden. 

CADx-Systeme verarbeiten die extrahierten Informationen und stellen sie klinischen Anwendern zur Verfügung, um die Diagnose zu unterstützen. Um die Wirksamkeit sicherzustellen, müssen diese Geräte in einer Multi-Reader- und Multi-Case-Studie (z. B. Optellums Lungenknoten-Malignitäts-Score) eine klinische Verbesserung nachweisen.; iCADs ProFound AI von iCAD Inc; Optellum von Optellum In / A).  

CADe/x Geräte 

CADe/x-Systeme kombinieren die automatische Erkennung und Charakterisierung von Läsionen, was eine eigenständige Bewertung mit Metriken auf Läsionsebene und Multi-Reader- und Multi-Case-Studien erfordert, um die klinische Bedeutung zu bestätigen (z. B. QP-Prostate^® von Quibim). Diese Systeme dienen als gleichzeitige Lesehilfen und unterstützen Radiologen bei der Identifizierung und Charakterisierung von Anomalien und verbessern gleichzeitig die Effizienz der Arbeitsabläufe. 

KI-basierte CADe/x-Lösungen bewältigen zentrale Herausforderungen der Bildgebung, wie beispielsweise übersehene Krebserkrankungen beim Screening, übermäßige Wiederholungsuntersuchungen, geringe Sensitivität und Variabilität zwischen den einzelnen Befundern. Durch die Verbesserung der Erkennungsgenauigkeit und -konsistenz tragen diese Systeme zu einer frühzeitigen Diagnose und zuverlässigeren klinischen Entscheidungsfindung bei. 

Computergestützte Triage (CADt) 

CADt ist eine KI-basierte Priorisierungssoftware, die die klinische Reaktion beschleunigt, indem sie kritische Fälle (z. B. Verdacht auf Lungenembolie) kennzeichnet. Ihre Hauptfunktion ist jedoch die Triage, um sicherzustellen, dass dringende Fälle sofort behandelt werden.  

CADt verbessert zwar die Arbeitseffizienz, ist aber ein ergänzendes Werkzeug zu CADe und CADx, ohne die diagnostische Genauigkeit direkt zu beeinflussen. CADt-Systeme priorisieren verdächtige Fälle für die Überprüfung, kommentieren jedoch keine Bilder und lokalisieren keine Befunde. Ihre primäre KI-Funktion ist ein binärer Indikator für markierte/unmarkierte Fälle, der es Klinikern ermöglicht, die Fallpriorisierung zu optimieren und gleichzeitig die vollständige Interpretationskontrolle zu behalten (z. B. AnnaliseTriage; Briefcase Triage von Aidoc). 

Ohne fundierte Kenntnisse zu CADe, CADx und CADt 

Warum CADe/CADx Bietet einen höheren klinischen Wert 

CADe/CADx-Systeme erhöhen die diagnostische Präzision, indem sie Interpretationsfehler reduzieren und die Läsionserkennung und -charakterisierung verbessern. Diese KI-basierten Lösungen verfeinern die klinische Entscheidungsfindung, minimieren unnötige Biopsien, senken das Patientenrisiko und reduzieren die Gesundheitskosten. Während CADt bei behördlichen Zulassungen führend ist, bietet CADe/CADx einen höheren klinischen Nutzen, da es die diagnostische Genauigkeit verbessert und unnötige Eingriffe minimiert. Im Vergleich zu CADt, das in erster Linie die Triage beschleunigt, bietet CADe/CADx einen umfassenden analytischen Ansatz, der direkt zu verbesserten Patientenergebnissen beiträgt und trotz eines längeren Zulassungsprozesses ihren höheren klinischen und wirtschaftlichen Wert unterstreicht. 

QP Prostata^® verkörpert diese Synergie durch die Integration von Erkennung und Charakterisierung in einen einzigen Arbeitsablauf. Die Software segmentiert die Prostatadrüse und extrahiert wichtige morphologische und funktionelle Parameter, wodurch die Beurteilung von Prostatakrebs von der Früherkennung bis zur endgültigen Einstufung optimiert wird. 

Trotz der zunehmenden Verbreitung von CADt aufgrund des beschleunigten Zulassungsverfahrens bleibt CADe/CADx der Eckpfeiler der KI-gestützten medizinischen Bildgebung und bietet eine robuste diagnostische Unterstützung, während CADt in Notfallsituationen entscheidende Vorteile bietet. Die Integration von Erkennung und Diagnose in einer einzigen Plattform, wie in QP Prostata^®, liefert eine umfassende Auswertung, die zu einer höheren Diagnosegenauigkeit, weniger unnötigen Eingriffen und einer besseren Patientenversorgung führt.  

Regulatorische Trends deuten auf einen stetigen Anstieg der CAD-Zulassungen seit 2016 hin, wobei in den letzten Jahren ein deutliches Wachstum zu verzeichnen war, was die zunehmende Verfügbarkeit von KI-gesteuerte Bildgebungslösungen³. Allerdings ist eine behördliche Zulassung nicht unbedingt mit einer breiten klinischen Anwendung oder einem kommerziellen Erfolg gleichzusetzen, was die Notwendigkeit einer strengen Validierung zum Nachweis der klinischen Wirksamkeit und der Auswirkungen in der Praxis unterstreicht. 

Aus strategischer Sicht priorisieren regulatorische Rahmenbedingungen die klinische Wirkung und die Risikostratifizierung. Dies ermöglicht eine beschleunigte Zulassung von Triage-Tools, erfordert aber gleichzeitig eine strengere Validierung diagnostischer Lösungen. Die Überwachung nach der Markteinführung konzentriert sich dann auf die Gewährleistung der anhaltenden Sicherheit, Wirksamkeit und des klinischen Nutzens in der Praxis. Der regulatorische Rahmen unterscheidet zwischen kleineren Software-Updates – intern validiert – und signifikanten algorithmischen Verbesserungen, die einer vollständigen behördlichen Überprüfung bedürfen, um Sicherheit und Wirksamkeit zu gewährleisten. Darüber hinaus basieren CADt-Lösungen häufig auf einer retrospektiven Validierung, während CADe/CADx-Lösungen typischerweise strengen Multi-Reader-Studien unterzogen werden, was ihre unterschiedlichen regulatorischen Vorgehensweisen und klinischen Validierungsanforderungen widerspiegelt. 

Wenn Datenqualität, Validierungsmethoden und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften berücksichtigt werden, wird die nahtlose Integration von CADe, CADx und CADt in klinische Arbeitsabläufe die Präzisionsmedizin voranbringen. Diese KI-basierten Technologien sind nun in PACS-Systeme integriert und ermöglichen eine automatisierte Qualitätskontrolle nach standardisierten Bildgebungsrichtlinien sowie eine verbesserte diagnostische Reproduzierbarkeit. 

QP Prostata^® ist ein Beispiel für diesen Fortschritt. Es nutzt pathologisch trainierte KI-Algorithmen, um klinisch signifikante Prostatakrebsläsionen mittels biparametrischer MRT (T2W und DWI). Diese Innovationen definieren den Standard der Versorgung neu, indem sie die diagnostische Präzision erhöhen und Patientenmanagement in der Onkologie und darüber hinaus. 

Mit der Weiterentwicklung von CAD-Systemen wird die Gewährleistung vielfältiger, qualitativ hochwertiger Datensätze, einer nahtlosen Integration in die IT-Systeme von Krankenhäusern und einer kontinuierlichen Validierung in der Praxis von entscheidender Bedeutung für die Aufrechterhaltung der Leistungszuverlässigkeit und eine breite Akzeptanz sein. 

Referenzen 

1. Lin J, Nousome D, Jiang J, Chesnut GT, Shriver CD, Zhu K. Fünfjahresüberleben von Patienten mit Prostatakrebs im Spätstadium: Vergleich des Militärgesundheitssystems und der US-amerikanischen Allgemeinbevölkerung. Br J Krebs. 2023 Apr;128(6):1070-1076. doi: 10.1038/s41416-022-02136-3. Epub 2023 Jan 6. PMID: 36609596
2. Yuba M, Iwasaki K. Methoden zur Leistungsbewertung für Verbesserungen nach der Markteinführung der auf künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen basierenden computergestützten Erkennung/Diagnose/Triage in den Vereinigten Staaten. PLOS Digit Health. 2023. März 8;2(3):e0000209 zwei: 10.1371/journal.pdig.0000209. PMID: 36888573; PMCID: PMC9994700. 
3. McNamara, SL, Yi, PH & Lotter, W. Die Schnittstelle zwischen Kliniker und KI: Verwendungszweck und Erklärbarkeit von von der FDA zugelassenen KI-Geräten zur Interpretation medizinischer Bilder. npj Digit. Med. 7, 80 (2024). https://doi.org/10.1038/s41746-024-01080-1